Humidifier Bottle on erikoistunut lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu kuivan hengityskaasun kostuttamiseen hengitystukijärjestelmissä ja jota käytetään laajalti mekaanisessa ventilaatiossa, happiterapiassa ja jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP). Se toimii varastoimalla steriiliä vettä tai lääketieteellistä kostutusnestettä, jota kuumennetaan (tai höyrystetään passiivisesti) kostutetun kaasun muodostamiseksi, joka kostuttaa potilaan hengitysteitä ja estää limakalvojen kuivumista, ärsytystä ja ysköksen sakeutumista. Se on varustettu -vuotoa estävällä, antibakteerisella ja tarkalla nesteenhallintaominaisuuksilla, ja se on tärkeä apuväline potilaille, joilla on hengityselinsairauksia, akuutti hengitysvajaus tai potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista -hengitysteiden tukea-, joka on välttämätön sairaaloissa, klinikoissa, kotihoidossa ja sairaalaa edeltävässä{6}}pelastusasetuksissa.
Lääketieteellisistä -korkeaa-lämpötiloja kestävistä materiaaleista valmistetussa kostutinpullossa on tieteellinen rakenne: läpinäkyvä pullon runko mahdollistaa nestetasojen reaaliaikaisen-tarkkailun, kun taas vuotamaton-tiivistekansi silikonitiivisteellä varmistaa ilmatiiviin liitoksen ventilaattoripiireihin tai happiputkiin. Integroitu takaiskuventtiili estää kostutetun kaasun tai nesteen käänteisen virtauksen hengityselimiin, mikä eliminoi aspiraatioriskin. Lämmitettyjen kostutinpullojen lämmityspohjaliitäntä on yhteensopiva yleisten tuuletinmallien kanssa, mikä varmistaa vakaan lämmönsiirron ja tasaisen kostutustehokkuuden. Saatavilla on sekä kertakäyttöisiä että uudelleenkäytettäviä versioita, joista jälkimmäinen tukee korkeassa-lämpötilassa tapahtuvaa sterilointia toistuvaa turvallista käyttöä varten. Jokainen yksikkö käy läpi tiukan laadunvarmistuksen, joka täyttää ISO 13485-, CE- ja NMPA-lääketieteellisten laitteiden standardit, mikä takaa luotettavuuden ja turvallisuuden kliinisissä sovelluksissa.
Tuotteen tiedot
|
Tuote |
Kuvaus |
|
Sovellus |
Hengityskaasun kostutus koneellisen ventilaation/happihoidon aikana; estää hengitysteiden kuivumista ja siihen liittyviä komplikaatioita; yhteensopiva hengitystukijärjestelmien kanssa |
|
Ydinkomponentit |
Läpinäkyvä pullon runko, vuotamaton tiivistyskansi |
|
Materiaali |
Lääketieteellisen -luokan PP (polypropeeni)/PET (polyeteenitereftalaatti); silikonitiiviste (elintarvikelaatuinen{1}}); antibakteerinen sisäpinnoite (uudelleenkäytettäville versioille) |
|
Yhteensopivat populaatiot |
Aikuiset, lapsipotilaat, imeväiset |
|
Tärkeimmät turvallisuusominaisuudet |
-Vuodonestotiiviste, takaisinimua estävä |
|
Mitat |
Aikuinen: 12×8×6 cm; Pediatriset: 10×6×5 cm; Vauva: 8×5×4 cm |
|
Steriiliys |
EO-steriloitu (kertakäyttöinen-); Uudelleenkäytettävä (tukee korkean lämpötilan -sterilointia) |
|
Säilyvyys |
3 vuotta (kertakäyttöinen-käyttö, avaamaton ja asianmukaisesti säilytetty); 5 vuotta (uudelleenkäytettävä, pois lukien toistuvan steriloinnin aiheuttama kuluminen) |
|
Lisävaruste |
Steriili veden täyttöopas, vedenpitävä säilytyspussi (kertakäyttöinen{0}}); sterilointiindikaattori, puhdistusharja (uudelleenkäytettävä) |
Tuotteen ominaisuudet
- Tehokas kostutus:Ylläpitää sisäänhengitetyn kaasun suhteellisen kosteuden 30-60 %:ssa (säädettävissä lämmitetyissä malleissa), mikä vastaa fysiologisia hengitysteiden kosteustarpeita, mikä vähentää ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ja hengitysteiden verenvuodon riskiä.
- Vuoto-tiivis ja aspiraation esto-:Kaksinkertainen-tiivisterakenne (silikonitiiviste + kierrelukko) estää nesteen vuotamisen; anti-takaisinimuventtiili estää kostutetun kaasun/nesteen vastakkaisen virtauksen ja varmistaa potilasturvallisuuden.
- Bakteerisuojaus-:Uudelleenkäytettävissä versioissa on sisäinen antibakteerinen pinnoite, joka estää yli 99 % tavallisista taudinaiheuttajista (esim. Staphylococcus aureus, Escherichia coli); kertakäyttöiset versiot on esi-steriloitu ristiin-tartunnan välttämiseksi.
- Käyttäjäystävällinen-suunnittelu:Läpinäkyvä pullon runko kirkkailla vesitasoilla helpottaa nesteen seurantaa ja oikea-aikaista täyttöä; leveä-kaliiperinen pullon suu helpottaa puhdistamista ja täyttämistä ilman roiskeita; kevyt ja kompakti muoto säästää tilaa lääketieteellisten laitteiden asetuksissa.
- Universaali yhteensopivuus:Vakio 15/22 mm luer lock -liitäntä sopii kaikentyyppisiin ventilaattoreihin, happikonsentraattoriin, CPAP-koneisiin ja hengityspiireihin; kolme kokovaihtoehtoa (aikuinen/lapsi/vauva) mukautuvat erilaisiin potilaan tarpeisiin ja laitekokoonpanoihin.
Sovellusskenaariot
- Sairaalan kliiniset asetukset: teho-osastot, hengitysosastot, leikkaussalit ja ensiapuosastot kostuttamiseen kriittisesti sairaiden potilaiden mekaanisen ventilaation aikana,{0}}leikkauksen jälkeiseen happihoitoon ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hallintaan.
- Kotihoito: Sopii potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), uniapneaoireyhtymä tai hermo-lihassairaus, jotka vaativat pitkäaikaista-happihoitoa tai CPAP-hoitoa, mikä parantaa mukavuutta kodin hengitystuen aikana.
- Sairaalaa edeltävä pelastus-: Ambulanssit ja hätäpelastusryhmät hengityskaasun kostuttamiseen potilaskuljetuksen aikana, erityisesti niille, joilla on vakava hengitysteiden kuivuus tai pitkän matkan{1}}siirto.
- Kuntoutus- ja hoitolaitokset: Hoitokodit, kuntoutuskeskukset ja paikalliset klinikat iäkkäille potilaille, vuodepotilaille tai henkilöille, joilla on heikentynyt hengitystoiminta ja jotka tarvitsevat jatkuvaa matalavirtaushappihoitoa.
- Lääketieteelliset erityisskenaariot: korkean{0}}lääkäriasemat, kuivat{1}}ilmastoalueet ja tartuntatautiosastot-tarjoavat kohdennettua kosteutta ja vähentävät-ristitartuntojen riskiä äärimmäisissä tai suuren-riskin ympäristöissä.
Fyysiset ominaisuudet
|
Tuote |
Erittely |
|
Käyttölämpötila |
-5 astetta ~ 60 astetta (passiiviset mallit); 10 astetta ~ 80 astetta (lämmitetyt mallit, vain pullon runko) |
|
Materiaalin kovuus |
Pullon runko: Shore D 60-70; Silikonitiiviste: Shore A 40-50 |
|
Tuotteen paino |
Aikuinen: 100-150 g (tyhjänä); Pediatriset: 70-100g (tyhjänä); Vauva: 40-70g (tyhjänä) |
|
Kapasiteetti |
Aikuiset: 500 ml; Pediatriset: 300 ml; Vauva: 150 ml |
|
Kostutuksen tehokkuus |
Passiiviset mallit: suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % RH (25 asteessa, 5 l/min virtaus); Lämmitetyt mallit: 30-60 % RH (säädettävä) |
|
耐压强度 (paineenkestävyys) |
Suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 MPa (ei muodonmuutoksia tai vuotoja) |
|
Anti-bakteerien nopeus |
Suurempi tai yhtä suuri kuin 99 % (pinnoitetuille uudelleenkäytettäville versioille, testattu ISO 22196:n mukaan) |
|
Vedenpinnan asteikon tarkkuus |
±5 ml |
QA&QC
Sertifikaatit: Täyttää täysin lääkinnällisten laitteiden ISO 13485 -laatujärjestelmän standardit, CE-lääketieteellisten laitteiden sertifioinnin ja NMPA-rekisteröintivaatimukset. Jokainen tuotantoerä käy läpi tiukat laatutestit:
Vuototesti: Simuloi kliinisiä paineolosuhteita (0,3-0,5 MPa) varmistaakseen, ettei pullon rungosta tai kannesta vuoda nestettä/kaasua.
Anti-takaisinimutesti: Varmistaa, ettei alipaineessa (-0,1 MPa) ole päinvastaista virtausta aspiraatioriskien estämiseksi.
Materiaalien biologisen yhteensopivuuden arviointi: Suorittaa sytotoksisuus-, ihoherkistys- ja limakalvon ärsytystestit kaikille kosketusmateriaaleille varmistaakseen, ettei haitallisia reaktioita esiinny.
Kostutustehotesti: Varmistaa, että kosteusteho täyttää standardivaatimukset simuloiduilla ilmanvaihdon virtausnopeuksilla (5-30L/min).
Antibakteerinen suorituskykytesti: Vahvistaa uudelleenkäytettävien päällystettyjen versioiden patogeenien estoasteen.
Jokainen tuote on merkitty ainutlaatuisella eränumerolla tuotannon, tarkastuksen ja jakelun täydellisen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Yksityiskohtainen käyttöohje (IFU) sisältää täyttövaiheet, sterilointimenetelmät ja turvatoimenpiteet.
Pakkaus, varastointi, käsittely ja kuljetus
Pakkaus:
Kertakäyttöiset-versiot: Yksittäin pakattu EO-steriloituihin paperi-muovikomposiittipusseihin, mukana vedenpitävä säilytyspussi ja täyttöopas. Jokaiseen pakkaukseen on painettu tuotetiedot, sterilointipäivämäärä, eränumero ja viimeinen käyttöpäivä.
Uudelleenkäytettävät versiot: Pakattu PE-pusseihin, joissa on sterilointiindikaattorit ja puhdistusharja, mukana sterilointi- ja huolto-opas.
Irtotavarakuljetus: Pakattu tukeviin aaltopahvilaatikoihin, joissa on törmäystä estävät -vaahtomuoviosat rikkoutumisen estämiseksi. Jokaiseen laatikkoon on merkitty tuotteen nimi, spesifikaatio, määrä, eränumero ja "Fragile - Medical Device" -varoitusmerkit.
Varastointi:
Säilytä puhtaassa, kuivassa, hyvin{0}}ilmastetussa ympäristössä, jonka lämpötila on -5–40 astetta ja suhteellinen kosteus Alle tai yhtä suuri kuin 80 %.
Vältä suoraa auringonvaloa, korkeita lämpötiloja, korkeaa kosteutta ja kosketusta terävien esineiden, syövyttävien aineiden (esim. hapot, emäkset) tai öljy{2}}materiaalien kanssa.
Pidä kertakäyttöiset{0}}tuotteet suljettuina käyttöön asti; älä avaa pakkausta ei--steriilissä ympäristössä.
Pinoa pahvipakkaukset enintään 8 kerrokseksi, jotta sisällä olevat tuotteet eivät murskaudu.
Käsittely:
Kertakäyttöiset-tuotteet: Hävitä heti käytön jälkeen. älä käytä uudelleen, täytä tai pakkaa uudelleen ristiintartunnan välttämiseksi.
Uudelleen käytettävät tuotteet: Tyhjennä käytön jälkeen jäännösneste, puhdista sisäseinä mukana toimitetulla harjalla ja steriloi autoklaavissa (121 astetta, 20 minuuttia) tai keittämällä (100 astetta, 15 minuuttia). Tarkasta halkeamia, tiivistevaurioita tai pinnoitteen kuoriutumista ennen uudelleenkäyttöä; hävitä, jos vikoja löytyy.
Vältä pudottamista tai iskuja käsittelyn aikana; älä käytä, jos pullon runko on samea, hauras tai vuotava.
Kuljetus:
Kuljeta lääkinnällisten laitteiden kansallisten ja kansainvälisten kuljetusmääräysten mukaisesti välttäen rajuja törmäyksiä, tärähdyksiä, sateita tai kosteutta.
Käytä iskunkestävää pakkausta{0}}pitkän matkan kuljetuksiin. vältä sekoittamista raskaiden tai terävien esineiden kanssa.
Kuljetusprosessi on tallennettava, mukaan lukien lähtöpäivä, määränpää, kuljetusolosuhteet ja vastaanottajan tiedot, jotta se voidaan jäljittää.
Syitä valita meidät
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (Evergrand Healthcare Groupin sivuliike, perustettiin 2014) sijaitsee Ningbo Cityssä, Zhejiangin maakunnassa - erinomaisella paikalla ja kätevällä kulkuyhteydellä. Liiketoimintamme kattaa lääkinnällisten laitteiden valmistuksen ja myynnin sekä investoinnit hoitokoteihin, hammasklinikoihin, erikoissairaaloihin ja sairaanhoitopalveluihin. Tuotteitamme myydään maailmanlaajuisesti, ja olemme saaneet maailmanlaajuista kuluttajien tunnustusta korkealaatuisilla-tuotteilla ja kattavalla-huoltopalvelulla.
Monipuolinen tuoteportfolio
Tuotevalikoimaamme kuuluvat kertakäyttöiset lääketieteelliset tarvikkeet, lääketieteelliset laitteet ja kuitukangastuotteet (esim. hammashoitotarvikkeet, hengityselintenhoitotuotteet). Tämä monipuolinen valikoima palvelee lääketieteellisten laitosten, klinikoiden ja muiden asiakkaiden tarpeita.
Luotettava toimitus ja yhteistyö
Meillä on rikas alakokemus ja yhteistyökumppani yli 600 tehtaan kanssa. Nämä kumppanit on varustettu edistyneillä tuotantolaitteilla ja ammattitaitoisella etulinjan henkilökunnalla, jonka avulla voimme valmistaa räätälöityjä tuotteita/komponentteja erityistarpeiden mukaan.
Tiukka laadunvarmistus
Asetamme etusijalle innovaatiot ja laadun, jota tukee ISO 13485:2016 -laatujärjestelmä. Tiukka valvonta tapahtuu raaka-ainehankinnan, massatuotannon, prosessinhallinnan ja valmiiden tuotteiden julkaisun kautta. Ammattimaiset palvelumme (tuotannonohjaus, tilausten seuranta,{4}}toimitus) erottavat meidät myös muista.
Todistus
FAQ
K: Ovatko tuotteesi FDA / CE / MDR / ISO 13485 vaatimusten mukaisia?
V: Kyllä, kaikki lääketieteelliset tarvikkeet ja laitteemme ovat täysin FDA-, CE-, MDR- ja ISO 13485 -vaatimusten mukaisia. Noudatamme tiukasti näitä kansainvälisiä sääntelystandardeja koko tuotekehitys-, tuotanto- ja laadunvalvontaprosessin ajan varmistaaksemme tuotteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja luotettavuuden.
K: Voitko toimittaa voimassa olevat todistukset ja päivitetyn vaatimustenmukaisuusvakuutuksen?
V: Ehdottomasti. Pyydettäessä voimme toimittaa nopeasti voimassa olevat sertifiointiasiakirjat (mukaan lukien FDA-rekisteröinti, CE-sertifikaatti, ISO 13485 -sertifikaatti jne.) ja viimeisimmän päivitetyn vaatimustenmukaisuusvakuutuksen (DoC). Asianomaiset valvontaviranomaiset ovat virallisesti myöntäneet ja tunnustaneet kaikki asiakirjat tuonti- ja rekisteröintitarpeiden täyttämiseksi.
K: Onko sinulla kokemusta tuotteiden rekisteröimisestä maassamme?
V: Meillä on laaja kokemus tuotteiden rekisteröinnistä eri maissa ja alueilla maailmanlaajuisesti. Ammattitaitoinen sääntelytiimimme tuntee paikalliset rekisteröintimenettelyt, dokumentaatiovaatimukset ja eri markkinoiden sääntelykehykset. Voimme tarjota täyden tuen koko rekisteröintiprosessin ajan, mukaan lukien asiakirjojen valmistelu, tekninen viestintä ja koordinointi paikallisten viranomaisten kanssa yksinkertaistaaksemme rekisteröintiprosessia puolestasi.
K: Mikä on laadunvalvontaprosessisi raaka-aineesta valmiisiin tuotteisiin?
V: Laadunvalvontaprosessimme on kattava ja kattaa koko toimitusketjun:
Saapuvan raaka-aineen tarkastus: Kaikki raaka-aineet testataan tiettyjen standardien mukaisesti (esim. puhtaus, bioyhteensopivuus) COA-varmennuksella ennen tuotantoon siirtymistä;
In-Prosessin laadunvalvonta: Keskeisiä tuotantovaiheita seurataan reaaliajassa-, ja kriittisten parametrien näytteenottotarkastuksia poikkeamien estämiseksi.
Valmiiden tuotteiden tarkastus: 100 %:n silmämääräinen tarkastus ja satunnainen näytteenotto suorituskyvyn, steriiliyden (tarvittaessa), pakkauksen eheyden ja merkintöjen vaatimustenmukaisuuden osalta;
Tuotannon jäljitettävyys-: jokaiselle erälle on määritetty yksilöllinen jäljitettävyyskoodi, joka yhdistää raaka-aineet, tuotantotietueet ja testitulokset täyden jäljitettävyyden takaamiseksi.
Suositut Tagit: steriili vuodonkestävä kostutinpullo, Kiina
